Alerta: Victoza (liraglutida)

Victoza (liraglutida): Anvisa esclarece sobre as indicações do medicamento

A Diretoria Colegiada da Anvisa faz esclarecimentos para veículos de imprensa e para instituições ligadas à saúde¹ (como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde¹ (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde¹ (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia) sobre as indicações do medicamento Victoza (liraglutida), e afirma que a medicação é indicada para o tratamento de diabetes tipo 2² e não deve ser usada para emagrecimento.

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.

A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina⁵, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.

A agência ainda esclarece que trata-se de um medicamento “biológico novo” e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos, que nesses casos devem ser informados ao médico.

Em estudos clínicos e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza (liraglutida), sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarreia.

Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireoide, como nódulos e casos de urticária.

Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida, a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético.

Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.

Fonte:

http://www.news.med.br/p/pharma-news/234360/victoza+liraglutida+anvisa+esclarece+sobre+as+indicacoes+do+medicamento.htm

NEWS.MED.BR, 2011. Victoza (liraglutida): Anvisa esclarece sobre as indicações do medicamento. Disponível em: < http://www.news.med.br/p/pharma-news/234360/victoza-liraglutida-anvisa-esclarece-sobre-as-indicacoes-do-medicamento.htm>. Acesso em: 12 fev. 2013.